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重磅:天壇生物“Ⅷ因子”正式獲批!
日期:2023-09-11 瀏覽次數:


國家鼓勵開發的罕見病用藥、突破原料血漿來源限制的重磅產品、讓血友病A患者有更多的用藥選擇……諸多亮點讓人對“注射用重組凝血因子Ⅷ”充滿期待。9月8日,根據國家藥品監督管理局(NMPA)網站發布的最新公告,國藥集團中國生物血液制品板塊企業天壇生物所屬成都蓉生藥業有限責任公司(簡稱“成都蓉生”)研發生產的“注射用重組凝血因子Ⅷ”獲批,標志著該產品即將正式上市。

注射用重組人凝血因子Ⅷ主要適用于血友病A患者出血的控制和預防,是國家鼓勵開發的罕見病用藥。隨著我國經濟的不斷發展,我國血友病A患者的用藥習慣正在逐漸從按需治療轉變為預防治療。天壇生物研究開發的“注射用重組人凝血因子Ⅷ”,使凝血因子Ⅷ產品走出了原料血漿來源的限制,未來也將讓血友病患者擁有更多的用藥選擇。

該產品的獲批基于一項單臂、開放、序貫設計、多中心臨床試驗。研究結果顯示,使用該產品按需治療的797例次出血事件中,臨床有效率高達98.0%;使用該產品進行預防治療與按需治療的比較試驗中,患者總年化出血率由29.3次降至0.3次,臨床有效性在同類產品中位于前列。該產品工藝技術和產品質量已達到國外上市同類產品的先進水平,全生產流程均無人源及動物源性物質添加、采用三種不同原理的病毒滅活/去除工藝,產品安全性得到了極大保障。此外,細胞培養采用連續灌流培養模式,確保了產品生物學活性的穩定。該產品上市后將能更好地滿足血友病A患者的使用需求,為其提供更安全更有效的健康保障。

未來,天壇生物將持續深耕血液制品行業,加大研發創新力度,致力于為公眾提供更多數量、更高質量的不同品類血液制品,為緩解我國血液制品供需矛盾、降低血液制品進口依賴貢獻“天壇力量”。

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